Доктор BP ван дер Уол, Merit Medical Coatings және Чарльз Филдс, Уитфорд корпорациясы тамырішілік медициналық құрылғыларда PTFE жабындарын пайдалануды талқылайды.
Тамырлы медициналық құрылғылар нарығында PTFE жабындары туралы көп талқылау болды.2015 жылдың қараша айында FDA бірнеше хабарланған жағдайлардың өкшесіне тамырішілік құрылғылардағы жабынның деламинациясының әсеріне сілтеме жасайтын қауіпсіздік хабарламасын шығарды.Көптеген жылдар бойы PTFE жабындары катетеризация процедураларында күн сайын үйкелісті азайтып, үнсіз серіктес болды.Олар стандартты катетердің құрамдас бөліктерінде кең таралған тауарға айналды.
Химия өнеркәсібіндегі үздіксіз реттеу қысымы әрқашан өзгерістерге мәжбүр етеді.Оқырмандар PFOA (перфтороктан қышқылы) фторполимерді өндіру ағынынан реттелетінін еске түсіруі мүмкін.Бұл өзгеріс жабын өнімділігіне де, қолдану талаптарына да әсер етті.Бұл жаңа құбылыс емес.Қаптау өндірушілері еріткіштерді, пигменттерді және шайырларды қоса алғанда, функционалды шикізат өзгерістерімен үнемі айналысуға мәжбүр.Бұл медициналық құрылғылар нарығымен жақсы араласпайды.Медициналық құрылғылар өнеркәсібінде материалдық өзгерістермен күресу процестері болғанымен, оны жүзеге асыру көп уақытты қажет ететін және жиі қымбатқа түсетін міндет болып табылады.Жасыл және қауіпсіз өнімдерге қойылатын жаһандық талаптар анағұрлым маңызды драйверге айналғандықтан, бұл өзгерістер артып бара жатқан сияқты.Бағаланатын қазіргі шикізатқа Chrome 6 (алты валентті хром) және NMP (N-метил-2-пирролидон) жатады.Бұл катетердің құрамдас бөліктерінде қолданылатын көптеген фторполимер (PTFE) жабындарын өндірудегі негізгі материалдар.Тамырлы медициналық құрылғыларды өндірушілер жабын процестерінің түпкілікті пайдалану талаптарына сәйкес келуін қамтамасыз ету үшін жабынның осы өзгерістерін қабылдауға дайындалуы керек.
Венлода (Нидерланды) сыммен қаптау қондырғысы орналасқан Merit Medical Coatings фторполимер өнеркәсібіне түсетін реттеуші қысымдарды шешуге белсенді көзқарасты ұстанады.Доктор В.П. Ван дер Уол, аға инженер: «Медициналық сымдарға (PTFE) жабындарды қолдану үлкен тәжірибені қажет етеді.Көптеген медициналық құрылғылардың шағын өлшемдері мен икемділігі жабын процесін қиындатады және ыдыс сияқты тегіс және қатты субстраттарды жабу процесінен мүлде өзгеше етеді.Сымдар сияқты субстраттар үшін айтарлықтай төмен жылу сыйымдылығы мүлдем басқа өңдеу уақыттары мен температурасын қажет етеді ».
Қаптауды қолданудың екі түрлі тәсілі бар: жабынға дейінгі және кейінгі жабын.Алдын ала жабу процесінде жабын құрастыру алдында субстратқа қолданылады.Жалпы алғанда, алдын ала жабу процесі субстрат катушкадан катушкаға өңдеуге мүмкіндік беретін үлкен көлемді өңдеу үшін қолданылады.Алдын ала жабын - бұл материалдың толық катушкасын жабудың жоғары жылдамдығына және өте дәйекті жабын нәтижесіне мүмкіндік беретін үздіксіз процесс.Бағыттауыш сымдар үшін бұл жабын сымға орамадан бұрын катушкадан катушкаға дейін қолданылатынын білдіреді.Сондықтан жабын құрастыру процесінде қолданылатын барлық күштерге төтеп беруі керек.Мысалы, орау кезінде жабын сымнан бөлінбеуі керек.Бұл жабыннан көп нәрсені талап етеді, өйткені сымға түсетін жоғары күштер және нәтижесінде деформация.Қаптаманың қалыңдығы сияқты параметрлер жабынды жеткілікті икемді және берік ету үшін өте маңызды.
Қаптаудан кейінгі кезеңде катетер сымын құрастыру процестері аяқталды.Кейінгі жабын - бұл пакеттік процесс және егер субстрат катушкадан катушкаға өңдеуге мүмкіндік бермесе таңдалады, мысалы, жерге ұшы бар сым.Кейінгі жабын сонымен қатар субстраттың бір бөлігін ғана жабуға көбірек икемділік береді.Субстраттың бір бөлігін маскировкалау арқылы бетінде маркер жолақтарын қалдыруға болады.Кейінгі құрғақ пленка орамдағы және басқа сымдарды өндіру процестерінің жоғары механикалық күштеріне төтеп беруге міндетті емес.Бұл жабынды қолдануды аз талап етпейді.Алдын ала жабу процесінде жабынның адгезиясының бұзылуы құрастыру процесінде байқалады.Қаптаудан кейінгі процесте жабынның адгезиясы QA-тексеру кезінде ұсталмаса, пациентпен байланысқанда орын алуы мүмкін.Бұл жабынды қолдану процестеріне өте маңызды талаптар қоятын қауіпті жағдай болуы мүмкін.
Фторполимерлі жабындар үшін жабыспайтын қасиеті мен субстратқа жақсы адгезиясы бір-біріне қайшы келеді.Сонымен қатар, медициналық сымдар әдетте 304 баспайтын болат және нитинол сияқты ақылға қонымды инертті металдардан жасалған, бұл қыздыру және алдын ала өңдеу процестерін одан әрі қиындатады.Көбінесе көп қабатты жабындар байланыстырғыш қабат пен фторполимерге бай үстіңгі жабын көмегімен субстратқа жақсы адгезия алу үшін қолданылады.Әрине, бұл жабынды қолдану процесін күрделірек етеді, себебі бірнеше қабаттар қолданылуы керек.Көптеген жаңа жабындар әзірленді, оларда бірдей әсер беретін бір қабатты жүйелер әзірленді: субстратқа жақсы адгезия және фторполимерге бай үстіңгі жабын.Дегенмен, жабу процесі бұл өзіндік стратификация процесінің тиімділігіне айтарлықтай әсер етеді.
Жіберу уақыты: 01.07.2017 ж